Закон о регулировании медицинского оборудования - Medical Device Regulation Act - Wikipedia
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для использования людьми и для других целей. |
|---|---|
| Принят | то 94-й Конгресс США |
| Эффективный | 28 мая 1976 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 94-295 |
| Устав в целом | 90 Стат. 539 |
| Кодификация | |
| В законы внесены поправки | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Заголовки изменены | 21 U.S.C .: Food and Drugs |
| U.S.C. разделы созданы | 21 U.S.C. гл. 9, пп. V §§ 360c: разд. 513, 360d: разд. 514, 360e: разд. 515, 360f: разд. 516, 360 г: п. 517, 360h: разд. 518, 360i: разд. 519, 360j: п. 520, 360k: сек. 521 |
| U.S.C. разделы изменены |
|
| Законодательная история | |
| |
| Основные поправки | |
| Поправки к безопасному медицинскому оборудованию 1990 г. | |
В Закон о регулировании медицинского оборудования или же Поправки к медицинскому оборудованию 1976 г. был представлен 94-й Конгресс США. Конгрессмен Пол Дж. Роджерс и сенатор Эдвард М. Кеннеди были председателями спонсоров поправок к медицинскому оборудованию.[1][2] Поправки к Разделу 21 были подписаны 28 мая 1976 года 38-м президентом США. Джеральд Р. Форд.[3]
Законодательство США, принятое в 1976 г., внесло поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 г., подписанный 32-м президентом США. Франклин Д. Рузвельт.[4]
История
В 1960-е гг. Министр здравоохранения, образования и социального обеспечения (HEW) поручил Комитету Купера изучить побочные эффекты медицинских устройств для использования людьми. В 1970 году исследовательский комитет рекомендовал классификацию медицинских устройств на основе сравнительного риска.[5] В 1976 г. Далконский щит внутриматочная спираль повредила не менее 900 000 женщин в США,[6] которые способствовали усилению нормативного надзора и терапевтических требований, предусмотренных законодательством США P.L. 94-295.[7]
Положения Закона
Классификация медицинских изделий
Существует три классификации медицинских изделий:
- Класс I - Общий контроль для устройств с низким риском для использования человеком.
- Медицинское устройство содержит достаточно информации, чтобы обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности устройства. Медицинское устройство не должно использоваться для поддержания или поддержания жизни человека, для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека и не представляет потенциально необоснованного риска заболевания или травмы.
- Класс II - Стандарты производительности для устройств, считающихся умеренными рисками для использования людьми.
- О медицинском устройстве недостаточно информации, чтобы обеспечить разумную уверенность в его безопасности и эффективности. Медицинское устройство не может быть отнесено к классу I, поскольку утвержденных средств контроля недостаточно для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности устройства. Медицинское устройство содержит достаточно информации, чтобы установить стандарт производительности, и необходимо установить стандарт производительности для устройства.
- Класс III - Предпродажное одобрение для устройств, считающихся опасными для человека.
- Медицинское изделие не может быть классифицировано как изделие класса I, поскольку существует недостаточная информация для определения того, что санкционированные меры контроля достаточны для обеспечения разумной уверенности в безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие не может быть классифицировано как изделие класса II, поскольку существует недостаточная информация для установления стандарта качества, обеспечивающего разумную уверенность в его безопасности и эффективности изделия. Медицинское изделие, предназначенное для поддержки или поддержания жизни человека, имеющее существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляющее потенциально необоснованный риск заболевания или травмы, подлежит предварительному одобрению для обеспечения разумной уверенности в его безопасности и эффективность.
Классификационные панели для медицинских изделий
- Группы классификации должны определить, какие устройства, предназначенные для использования людьми, должны соответствовать требованиям класс I - общий контроль, класс II - стандарты производительности, или же класс III - предпродажное одобрение.
- Классификационные панели должны уведомлять производителей и импортеров медицинских устройств, предназначенных для использования людьми.
- Производители и импортеры должны подготовиться к применению таких требований и сообщать о медицинских изделиях, предназначенных для использования людьми, произведенных или импортированных ими.
- Назначения комиссии должны состоять из членов с достаточно разносторонним опытом в таких областях, как биологические и физические науки, клиническая и административная медицина, инженерия и другие смежные профессии. Лица, обладающие квалификацией и опытом для оценки безопасности и эффективности медицинских устройств или обладающие навыками использования, опытом разработки, производства или использования таких медицинских устройств.
- Ни одно лицо, постоянно работающее на постоянной основе в Соединенных Штатах и участвующее в применении настоящего Закона, не может быть членом какой-либо группы классификации медицинских устройств.
Рекомендации
- ^ 94-й Конгресс США (11 декабря 1975 г.). "H.R.11124: Поправки к медицинскому оборудованию". Резюме и статус законопроекта Палаты представителей США. Библиотека Конгресса THOMAS. Получено 9 февраля, 2013.
- ^ 94-й Конгресс США (28 мая 1976 г.). «S.510: Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, предназначенных для использования людьми и для других целей». www.congress.gov. Получено 2018-11-29.
- ^ Герхард Петерс; Джон Т. Вулли. "Джеральд Р. Форд:" Заявление о подписании поправок к медицинским устройствам 1976 г., "28 мая 1976 г.". Проект американского президентства. Калифорнийский университет в Санта-Барбаре. Получено 10 февраля 2013.
- ^ Управление Федерального реестра. «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 25 июня 1938 г., публичный закон 75-717, Закон 52, Закон 1040». Зарегистрированные акты и резолюции Конгресса, составленные за 1789-2008 гг.. Управление национальных архивов и документации США. Получено 12 февраля 2013.
- ^ Радос, Кэрол (январь – февраль 2006 г.). "Поправки к медицинскому оборудованию 1976 г.". Журнал FDA Consumer - столетнее издание. Медицинское оборудование и санитарные правила радиологии достигают совершеннолетия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 20 марта, 2013.
- ^ Хикс, Карен М (1994). Выживание после введения ВМС Dalcon Shield: женщины против фармацевтической промышленности. Нью-Йорк: издательство Teachers College Press.
- ^ Суонн, доктор философии, Джон П. «Регулирование косметики, устройств и ветеринарии после 1938 года». История FDA - Часть IV. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 9 февраля 2013.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
внешняя ссылка
- «Классификация медицинских изделий FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
- «Регистрация и листинг медицинского оборудования FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
- «Обзор FDA правил по медицинскому оборудованию». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.